James Coleman
オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ8/17/2018
一般名:酢酸デスモプレシン 剤形:錠剤 2017年10月1日に医学的にレビューされた デスモプレシン(Desmopressin)錠剤説明デスモプレシン(Desmopressin)酢酸塩錠剤は、腎臓の水分保全に影響する抗利尿ホルモンである天然の下垂体ホルモン8-アルギニンバソプレシン(ADH)の合成類似体である. それは化学的に以下のように定義される: C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 C 2H 4 O 2 M. 3 1-(3-メルカプトプロピオン酸)-8-D-アルギニンバソプレシンモノアセテート(塩) デスモプレシン酢酸塩錠剤は、経口投与の場合、0. 不活性成分には、コロイド状二酸化ケイ素、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、アルファ化デンプン、およびデンプン. デスモプレシン錠剤 - 臨床薬理学 デスモプレシン酢酸塩錠剤は、活性物質としてデスモプレシンアセテート、天然ホルモンアルギニンバソプレシンの合成類似体. 4mg、抗利尿効果が12時間まで観察された。 12時間を超える測定値は記録されませんでした. デスモプレッシンアセテート経口錠剤の生物学的利用能は、鼻腔内デスモプレシン酢酸塩と比較して約5%であり、約0. デスモプレシンアセテート錠剤の投与後、抗利尿効果の発現は約1時間で起こり、尿浸透圧の増加の測定に基づいて約4〜7時間で最大に達する. 確立された診断を有する患者におけるデスモプレシン酢酸塩錠剤の使用は、尿浸透圧の増加に付随して尿排泄量の減少をもたらす. これらの効果は、通常、より頻繁な生活様式の再開を可能にし、頻尿や夜間頻尿の減少を伴う. デスモプレッシンアセテート(デスモプレッシンアセテート鼻スプレーおよびデスモプレシンアセテート鼻腔チューブ)の鼻腔内処方物への応答における時折の変化の報告があり、. この効果が結合抗体の発達によるものであるという証拠はないが、ペプチドの局所的な不活性化.
オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ スピードデスモプレッシンアセテート錠剤で12〜44ヶ月間処置した46人の患者には効果の低下は観察されず、デスモプレシンに対する血清抗体も検出されなかった. アルギニンバソプレシンのデスモプレシンアセテート構造の変化は、抗利尿活性の増強と比較して、血管収縮活性が低く、内臓平滑筋の作用が減少した. 結果として、臨床的に有効な抗利尿用量は、通常、血管または内臓平滑筋への影響の閾値以下である. デスモプレッシンアセテート錠の4つの長期間の研究では、デスモプレッシンアセテート錠剤を受けた46人の患者の血圧の上昇は12〜44ヶ月間は報告されていません. ある研究では、デスモプレシン酢酸塩錠剤および鼻腔内製剤の薬力学的特性を、定常状態での8時間の投与間隔の間に比較した. 8時間ごとに36の水和(水負荷)健常男性成人ボランティアに投与された用量は、0. 結果を次の表に示します。 総尿量減少およびベースラインからの最大尿浸透圧増加の平均値に関して、90%信頼限界は、0. 0と比較した場合に、95%〜110%および84%〜99%の薬力学的活性を生じた2mg経口用量。. 01mgの鼻腔内投与では、被験者間ベースの薬力学データは非常に変動性があったため、個々の投与が推奨されている. 糖尿病患者の別の研究では、デスモプレッシンアセテート錠剤および鼻腔内製剤の薬力学的特性を12時間にわたって比較した. 試験薬物投与後2時間で、平均尿量は4mL /分であり、尿浸透圧は> 500mOsm / kgであった.オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ テクニック平均血漿浸透圧は、記録された時間経過(0〜12時間)にわたって比較的一定のままであり、. スプレーから錠剤への自己滴定の1週間後に、以前にデスモプレッシンアセテート鼻腔内スプレーで制御されていた成人糖尿病患者の別の研究では、患者の利尿は0. 原発性夜間恒温症 原発性夜間夜尿症を有する340人の患者において、2つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究が実施された. 患者は、2週間のベースライン期間にわたって評価され、その場合、ぬれた夜の平均数は10(範囲4〜14)であり、. 2週間後にプールした結果を以下の表に示す。 デスモプレッシンアセテート錠剤で治療した患者は、プラセボ治療患者と比較して濡れた夜の数において統計的に有意な減少を示した. 6ヶ月間のオープンラベル拡張試験において、プラセボ対照研究を完了した患者は、0時に開始した. 2mg /日の酢酸デスモプレシンを投与し、最適な応答が得られるまで用量を徐々に増加させた(最大用量0. 合計230人の患者を有効性について評価した。未治療ベースライン期間中の2週間の平均ぬれた夜数は10(範囲4〜14)であり、治療の平均持続時間(SD)は4であった. 25人の患者(11%)が、完全またはほぼ完全な応答を達成し(2晩は2週間/ 2週間)、0に滴定する必要はなかった. 全ての投与群を組み合わせた場合、128(56%)は、晩の2週間/ 2週間のベースラインから少なくとも50%の減少を示し、一方、87人(38%)の患者は、. 健康なボランティアおよび軽度、中等度、重度の腎障害(n = 24、各群6名)で実施された薬物動態学的研究では、デスモプレッシンアセテート(2mcg)単回投与を受けて、デスモプレシンアセテート末端半減期. 終末半減期は、正常な健康な患者の3時間から重度の腎障害を有する患者の9時間に有意に増加した(禁忌参照).オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ ロシアデスモプレシン錠剤の適応と使用法 中枢性糖尿病 デスモプレシンアセテート錠剤は、中枢性尿崩症の管理および下垂体領域における頭部外傷または外科手術後の一時的多尿症および多飲率の管理のための抗利尿剤補充療法として示されている. 患者は、水遮断試験、高張食塩水注入試験、および/または抗利尿ホルモンに対する応答による診断に基づいて選択された. 酢酸デスモプレシンに対する継続的な応答は、尿量および浸透圧を測定することによってモニターすることができる. 原発性夜間恒温症 デスモプレシン酢酸塩錠剤は、夜間夜尿症の管理のために示されている. デスモプレシンアセテートは、単独で、または行動調節または他の非薬理学的介入の補助剤として使用することができる. 禁忌 デスモプレシン・アセテート錠剤は、デスモプレシン・アセテートに対する既知の過敏症を有する個体またはデスモプレシン・アセテート・タブレットのいずれかの成分に対する禁忌である. デスモプレシン酢酸塩錠剤は、中等度から重度の腎障害(50mL /分未満のクレアチニンクリアランスとして定義される)を有する患者において禁忌であり、. デスモプレシン酢酸塩錠剤は、低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の病歴を有する患者には禁忌である. 警告 デスモプレシンアセテートで治療した患者の世界的な市販後の経験から、非常にまれな低ナトリウム血症の例が報告されている. 酢酸デスモプレシンは、強力な抗利尿薬であり、投与すると水の中毒および/または低ナトリウム血症. したがって、流体制限が推奨され、患者および/または保護者と議論されるべきである. デスモプレシンアセテート錠剤を、特に小児および老人の患者に投与する場合、水の中毒および低ナトリウム血症の潜在的発生を減少させるために、流体摂取量を下向きに調節する必要があります(注意、小児科使用および高齢者の使用を参照).オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ サイズ頭痛、吐き気/嘔吐、血清ナトリウムの減少、体重増加、落ち着き、疲労、嗜眠、失見当識、うつ状態の反射、食欲不振、過敏性、筋肉の低ナトリウム血症に伴う症状の次の徴候について、デスモプレシンアセテート療法を受けている全ての患者を観察すべきである筋肉痙攣や痙攣、幻覚などの異常な精神状態、意識の低下および混乱. 昏睡を招く可能性のある発作を引き起こす可能性のある血漿浸透圧の極端な低下のまれな発生の可能性に特に注意を払うべきである. デスモプレッシンアセテートは、過度の水分を飲む可能性が高い習慣性または精神病性の多飲率患者では、低ナトリウム血症のリスクがより高い患者には注意が必要です. 予防措置 一般 高用量および酢酸デスモプレシン注射でのデスモプレシンアセテートの鼻腔内製剤は、投与量の減少とともに消滅する血圧の僅かな上昇をまれにしか生じさせない. 6 mgを投与した場合、血圧の上昇の可能性があるため、冠状動脈不全および/または高血圧性心血管疾患の患者に注意して使用する必要があります. デスモプレシンアセテートは、嚢胞性線維症、心不全および腎障害などの体液および電解質の不均衡に関連する状態を有する患者には、低ナトリウム血症を起こしやすいので注意して使用すべきである. アナフィラキシーは、デスモプレッシンアセテートの静脈内および鼻腔内投与ではめったに報告されていないが、デスモプレシンアセテート錠剤. 実験室試験 中枢性糖尿病 中枢性尿崩症または術後または頭部外傷関連多尿症および多飲症を有する患者をモニターするための検査室検査には、尿量および浸透圧が含まれる. 薬物相互作用 デスモプレッシンアセテートの昇圧作用は抗利尿活性と比較して非常に低いですが、大量のデスモプレシンアセテート錠剤は注意深い患者モニタリングのみを用いて他のプレッサー剤と併用すべきです. 低ナトリウム血症で水を中毒させるリスクを増大させる可能性のある薬物の同時投与(e. 、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジン、アヘン剤鎮痛薬、NSAID、ラモトリギンおよびカルバマゼピン)は慎重に行うべきである. 発癌、突然変異誘発、受精障害 発がん性、突然変異誘発性または妊孕性への影響を評価するために、酢酸デスモプレシンの研究は行われていない. ラットでは最大全身ヒト暴露の1倍、ウサギでは最大表面暴露量の38倍(mg / m 2))は、酢酸デスモプレシンによる胎児への害はない. 動物の研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、この薬物は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用すべきである. 妊娠中に尿路上皮尿症の管理にデスモプレシンアセテートが使用されたいくつかの出版物が利用可能である。これらには、先天性異常および低出生体重児の数件の事例報告が含まれている. 15年間のスウェーデンの疫学調査では、妊娠中の女性の尿中にデスモプレッシンアセテートを使用したことにより、出生時の欠陥率は一般人のそれよりも高くないことが判明した。しかし、この研究の統計力は低い.オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ ふたり天然ホルモンを含む調製物とは対照的に、抗利尿用量のデスモプレシンアセテートは子宮作動性作用を有しておらず、医師は、それぞれの場合に起こり得るリスクに対して可能な治療上の利点を考慮する必要がある. 分娩後の女性の1件の研究では、血漿中の著しい変化が示されたが、鼻腔内投与量0の母乳中のアッセイ可能なデスモプレッシンアセテートの変化. 多くの薬物が母乳中に排泄されるため、デスモプレッシンアセテートを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です. 小児科の使用 中枢性糖尿病 デスモプレシンアセテート錠剤は、4才以上の小児患者に安全に使用されており、尿崩症は44ヵ月まで持続している. より若年の小児患者では、血漿浸透圧の過度の低下が低ナトリウム血症および可能性のある痙攣をもたらすのを防ぐために、個々に調整しなければならない。投薬は0から開始する必要があります. 小児患者にデスモプレッシンアセテート錠剤を使用するには、低ナトリウム血症および水中毒の可能性を防ぐために慎重な摂取制限が必要です. 原発性夜間恒温症 デスモプレシン(Desmopressin)アセテート錠剤は、6歳以上の小児患者に安全に使用されており、夜間夜尿症は最大6ヶ月間. 有害反応の頻度または重症度の増加または有効性の低下は、用量または期間の増加とともに見られなかった. 原発性夜間睡眠のためのデスモプレシンによる治療は、液体および/または電解質の不均衡によって特徴づけられる急性の病気の間に中断されるべきである(e. 、全身性感染症、発熱、再発性嘔吐または下痢)、または非常に暑い天候、激しい運動または摂取量の増加に関連する他の状態. 高齢者の使用 デスモプレシンアセテート錠剤の臨床試験では、65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若年被験者. 一般に、高齢患者のための用量選択は、通常、投薬範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心臓機能の低下の頻度がより高く、付随する疾患または他の薬物療法が慎重であるべきである. この薬物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応の危険性は、腎機能障害を有する患者. 高齢患者は腎機能低下の可能性がより高いため、用量選択に注意を払うべきであり、腎機能をモニターすることは有用であり得る. デスモプレシンアセテート錠剤は、中等度から重度の腎障害(50mL /分未満のクレアチニンクリアランスとして定義される)の患者には禁忌である(臨床薬理、ヒト薬物動態学および禁忌を参照). 老人性の患者にデスモプレッシンアセテート錠剤を使用するには、低ナトリウム血症および水中毒の可能性を防ぐために慎重な摂取制限が必要です.オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ ロシア副作用 まれに、デスモプレッシンアセテートおよびデスモプレシンアセテート注射の鼻腔内製剤の大量投与により、一時的な頭痛、悪心、潮紅および軽度の腹部痙攣が生じた. 中枢性糖尿病 長期的な臨床試験では、尿中にデスモプレシン酢酸錠剤療法を44ヶ月まで続けたところ、AST(SGOT)の一時的な上昇は1以下であった. デスモプレッシンアセテート錠の継続使用にもかかわらず上昇したAST(SGOT)は正常範囲に戻った. 原発性夜間恒温症 デスモプレッシン・アセテート錠剤による治験薬のコントロールされた臨床試験で3%の患者で発生した唯一の有害事象は、恐らくおそらく、またはおそらく遠隔で治験薬に関連していました(4%デスモプレッシン・アセテート、3%プラセボ). その他 以下の有害事象が報告されている。しかし、デスモプレシンアセテートとの関係は確立されていません。異常思考、下痢、および浮腫重量増加. ポストマーケティング オキシブチニンとイミプラミンを併用した場合、低ナトリウム血症の痙攣が報告されている. 過剰投与 過剰摂取の徴候には、混乱、眠気、頭痛の継続、尿の通過に関する問題、体液貯留による急速な体重増加が含まれます(警告を参照). 過剰摂取の場合、用量の減少、投与頻度の減少、または状態の重症度に応じた薬剤の回収が必要である. 重大な薬物関連毒性を報告することなく、イヌおよびラットに6mg / kg /日を2mg / kg /日投与した. デスモプレシン錠剤の投与量と投与量 中枢性糖尿病 デスモプレシンアセテート錠剤の投与量は、個々の患者ごとに決定し、応答の昼間のパターンに従って調整しなければならない. レスポンスは、適切な睡眠期間と過度でない適切な睡眠時間の2つのパラメータによって推定する必要があります. 以前に鼻腔内デスモプレシンアセテート療法を受けていた患者は、最後の鼻腔内投与の12時間後に錠剤治療を開始すべきである.オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ わんわん物語初期用量滴定期間中、患者を注意深く観察し、適切な応答を保証するために適切な安全パラメータを測定する. 適切な抗利尿応答を保証するために、デスモプレッシンアセテート錠剤療法の過程で定期的な間隔で患者を監視すべきである. 適切な水の代謝回転を保証するために必要に応じて投与計画の変更を実施すべきである. 液体の摂取制限を遵守する必要があります(警告、注意事項、小児科使用および高齢者の使用を参照). 小児糖尿病患者にデスモプレッシンアセテートを投与する際の特別な考慮事項については、小児科使用のサブセクションを参照してください. 高齢者の使用 この薬物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応の危険性は、腎機能障害を有する患者. 高齢患者は腎機能低下の可能性が高いため、用量選択に注意を払う必要があり、腎機能のモニタリングに有用である可能性がある(臨床薬理、ヒト薬物動態;禁忌および老人の使用参照). 原発性夜間恒温症 デスモプレッシンアセテート錠剤の投与量は、個々の患者ごとに決定し、応答. 以前に鼻腔内デスモプレシンアセテート療法を受けていた患者は、最後の鼻腔内投与の24時間後(24時間後)に錠剤治療を開始できる. 液体の摂取は遵守しなければならず、摂取量はデスモプレシン投与の1時間前から翌朝まで、または投与後少なくとも8時間に制限されるべきである(警告および注意事項、小児科的使用および高齢者の使用を参照). どのように供給: デスモプレシン酢酸塩錠剤は、以下のように入手可能である: 0. 一方の側の数字93でデボスされ、2つの数字の間でスコアリングされた2mgの白色からオフホワイトの丸形の錠剤は、錠剤の反対側の7317を剥がした. それらは次のように利用できます: NDC 51079-446-03 - 単位用量ブリスターパッケージ30(各10枚×3枚). Ltd エルサレム、91010、イスラエル 製造元: Teva Pharmaceuticals USA Sellersville、PA 18960 配信者: Mylan Institutional Inc.オプチマム 成分表 ヌ-ど トランプ サイズ2 mg NDC 51079-446-03 デスモプレシン アセテート 錠剤 0. 2 mg 30錠(3×10) 各タブレットに含まれるもの: デスモプレシンアセテート0. エルサレム、91010、イスラエル 製造元: Teva Pharmaceuticals USA Sellersville、PA 18960 Rxのみ S-10764 R1 パッケージ化および配布: Mylan Institutional Inc. デソプレシンACETATE デスモプレシン酢酸錠 商品情報 製品の種類 ヒト妊娠中の薬物ラベル 品目コード(ソース) NDC:51079-446(NDC:0093-7317) 管理ルート オーラル DEAスケジュール 活性成分/活性成分 成分名 強さの基礎 力 デスモプレシン(DESMOPRESSIN) デソプレシンACETATE 0. 2 mg 不活性成分 成分名 力 二酸化ケイ素 ラクトース一水和物 ステアリン酸マグネシウム POVIDONE、UNSPECIFIED スターチ、コーン 製品特性 色 白(白から白へ) スコア 2個セット 形状 円形 サイズ 8mm フレーバー 発行コード 9; 3; 7317 含有 パッケージング # アイテムコード パッケージの説明 1 NDC:51079-446-03 1箱、1箱に30枚のブリスターパック 1 NDC:51079-446-01 1ブリスターパック中の1錠 マーケティング情報 マーケティングカテゴリ 出願番号またはモノグラフ引用 マーケティング開始日 マーケティング終了日 ANDA ANDA077122 12/26/2007 11/30/2017 Labeler - Mylan Institutional Inc. (039615992) Mylan Institutional Inc.
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